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青海省開展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作
2022-03-21 661
近日，青海省藥監(jiān)局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求，結(jié)合全省藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，組織開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。
此次清理規(guī)范工作要求各部門要全面對(duì)照法規(guī)要求，逐一審查產(chǎn)品注冊(cè)資料，全覆蓋、無(wú)死角糾正器械注冊(cè)管理工作中存在的問(wèn)題。對(duì)已審批產(chǎn)品的管理屬性和類別等存在異議，需要分類界定的，按程序向相應(yīng)技術(shù)部門提交產(chǎn)品完整資料，申請(qǐng)分類界定，防止“高類低批”現(xiàn)象的發(fā)生。針對(duì)清理規(guī)范工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要深入研究，及時(shí)整改，確保產(chǎn)品注冊(cè)管理符合相關(guān)規(guī)定，并及時(shí)廢止與醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求不相符的地方性規(guī)定，確保產(chǎn)品注冊(cè)公平公正。同時(shí)還要落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于注冊(cè)備案信息公開的要求，及時(shí)對(duì)外公布清理規(guī)范后產(chǎn)品注冊(cè)信息，便于公眾查詢。
此次清理規(guī)范工作重點(diǎn)對(duì)非醫(yī)療器械是否作為醫(yī)療器械注冊(cè)，是否存在“高類低批”，是否符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)分類界定文件的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料是否符合法定要求、形式是否完備，注冊(cè)審查是否遵循技術(shù)審評(píng)要求開展，醫(yī)療器械注冊(cè)工作是否按照《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》等文件建立審批流程并有效執(zhí)行等方面進(jìn)行全方位檢查和整改。