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國家藥藥監(jiān)局發(fā)布2項醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱
2021-09-09 866
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》2項通用名稱命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理。
《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于神經(jīng)外科手術(shù)器械、心血管手術(shù)器械和心血管介入器械?！夺t(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》適用于醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械產(chǎn)品，主要包括診察輔助器械、呼吸功能及氣體分析測定裝置、生理參數(shù)分析測量設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備、電聲學(xué)測量分析設(shè)備、放射性核素測量設(shè)備、超聲生理參數(shù)測量分析設(shè)備、遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備、其他測量分析設(shè)備以及附件耗材。
上述2項通用名稱命名指導(dǎo)原則均依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，明確了相應(yīng)類別產(chǎn)品的核心詞、特征詞以及特征詞的缺省的制定原則，規(guī)定了通用名稱組成結(jié)構(gòu)、核心詞和特征詞選取原則等確定原則，以命名術(shù)語表形式詳列可選命名術(shù)語及描述，并通過典型示例指導(dǎo)命名。